驗證是能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的活動。下面成都凈化工程公司就談下制藥GMP潔凈廠房的驗證。
隨著對藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認(rèn)識的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發(fā)展，驗證的概念在GMP中已幾乎無所不在，不論是一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)投入使用前進(jìn)行的所謂前期驗證，還是這些工藝、過程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗證，甚至于藥品上市后對其工藝的追綜驗證都是為了“變設(shè)想為現(xiàn)實”為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實施提供試驗依據(jù)，從而使質(zhì)量的保證有一個牢固的基礎(chǔ)。
一、內(nèi)容
GMP驗證，一般應(yīng)包括以下幾項:
（1）廠房與設(shè)施的驗證。
（2）檢驗與計量的驗證。
（3）制劑生產(chǎn)的驗證。
（4）原料藥生產(chǎn)的驗證。
通過這些驗證，要確認(rèn):
（1）廠房達(dá)到設(shè)計的凈化空調(diào)的要求。
（2）各個機器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設(shè)計要求以及規(guī)范的一般要求。
（3）設(shè)備運行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。
（4）各個系統(tǒng)的運行達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立。
（5）在以上確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗證。檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。
廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證應(yīng)包括:
①廠房滿足前述GMP設(shè)計要求的確認(rèn)。
②安裝確認(rèn)。
③運行確認(rèn)。
④性能確認(rèn)。
如果以藥品生產(chǎn)廠的廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗證來和空氣凈化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》對照，前者就是后者的兩階段驗收中的兩個階段：竣工驗收和綜合性能全面評定。
二、程序
驗證程序基本包括以下內(nèi)容:
（1）建立驗證小組
（2）提出驗證項目。
（3）制訂驗證方案。
（4）組織實施。
（5）審批驗證結(jié)果和報告。
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議以及批準(zhǔn)人等。