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凈化工程藥廠潔凈室設(shè)計(jì)之物料凈化

文章來源 作者: 時(shí)間:2019-12-11 16:07

對于潔凈室來說,其進(jìn)入潔凈室的人和物都必須要經(jīng)過相應(yīng)的處理,人要更衣、洗手和吹淋,物料也要經(jīng)過相應(yīng)的凈化過程,各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理,簡稱“物凈”。

 

有的物件只需一次凈化,有的需二次凈化。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化,可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi);二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度,故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。

物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開;

如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈廠房,也必須分門而入,物料并先經(jīng)粗凈化處理;

對于生產(chǎn)流水性不強(qiáng)的場合,在物料路線中間可設(shè)中間庫;

如果生產(chǎn)流水性很強(qiáng),則采用直通式物料路線。

具體來說,平面上的“物凈”布置包括以下幾個(gè)部分,即脫包、傳遞和傳輸。

 

一、物料凈化之脫包

脫包室可分為脫外包裝和脫內(nèi)包裝。

脫外包室由于會(huì)抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè),脫包室內(nèi)應(yīng)有吸塵裝置,吸塵裝置的排氣口應(yīng)安有超凈濾袋。室內(nèi)只設(shè)排風(fēng),或既有凈化送風(fēng)、消毒措施,又有排風(fēng),但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓;如果污染危險(xiǎn)性大,則對入口方向也應(yīng)保持負(fù)壓。

脫內(nèi)包室一般在潔凈區(qū)內(nèi),應(yīng)有凈化送風(fēng),并對潔凈區(qū)保持負(fù)壓,有時(shí)還可設(shè)紫外燈照射消毒。

 

二、物料凈化之傳遞

傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞。

傳遞主要靠傳遞窗。傳遞窗是設(shè)在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。

 凈化工程藥廠潔凈室設(shè)計(jì)之物料凈化

當(dāng)開左邊的窗門時(shí),室內(nèi)最多有1/2的空氣被右邊室內(nèi)的空氣置換,當(dāng)關(guān)上左門開右門時(shí),窗內(nèi)又有1/2的空氣被置換到右邊室內(nèi),即有相當(dāng)于1/4左邊室內(nèi)的空氣被置換到右邊室內(nèi)來。這個(gè)空氣量大約只有0.125m3。按和緩沖室同樣的計(jì)算方法,如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍,即潔凈度級別低1級,則由于開關(guān)傳遞窗的瞬間使左室(設(shè)為25m3)的含塵濃度增加1.005倍,這真是微平其微。

傳遞窗按構(gòu)造原理分為一般型、聯(lián)鎖型和凈化型。聯(lián)鎖型又分機(jī)械聯(lián)鎖和電子聯(lián)鎖,內(nèi)部都可以設(shè)紫外燈。

如果兩室間傳遞的并非異種品種,沒有交叉污染后果,則可用一般型傳遞窗,有條件時(shí)用聯(lián)鎖型當(dāng)然好,但不聯(lián)鎖的絕不是不能用,因?yàn)榭梢杂闷渌胧谩败浖庇媒逃?,使工人掌握正確的使用方法,即對方窗門未關(guān),本方窗門就不要開,可以通過標(biāo)識、燈光等加以告誡。

如果在傳遞中有發(fā)生嚴(yán)重交叉污染的可能,則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化空氣循環(huán),并對所傳遞一方保持相對負(fù)壓。

 

三、物料凈化之傳輸

傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時(shí)間連續(xù)的傳送。

傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯。

由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動(dòng)空氣造成的空氣污染。

 

按照我國GMP的規(guī)定,向10000級(一般是生產(chǎn)無菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。因?yàn)?0000級環(huán)境中常設(shè)局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴(yán)格。為了實(shí)現(xiàn)這種傳送,傳送帶必須在洞口處分段,通過“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去。

強(qiáng)毒、活毒10000級生物潔凈室(區(qū))及強(qiáng)致敏性10000級潔凈室(區(qū))的傳送帶不能穿越低級別的場所。同樣,此10000級環(huán)境中也是常設(shè)局部百級的。此外,對傳送洞口有定向氣流流動(dòng)的要求。這符合動(dòng)態(tài)隔離的精神。關(guān)于定向氣流的速度沒有提出具體數(shù)字,但正如前面已提到的,依據(jù)常規(guī)和ISO的規(guī)定,可以取0.2m/s。也就是對于有常開洞口相通的房間,要求其間的壓差達(dá)標(biāo)是不現(xiàn)實(shí)的,只要保證洞口的速度就可以了。此時(shí)通過洞口的流量視洞口的大小也可能較大。

如果有洞的房間同時(shí)有門和走廊相通,但該房間主要要防止鄰室經(jīng)過洞口的污染,而走廊的污染屬于次要的,則只要保持洞口速度就可以了,不要再要求該房間與走廊之間一定有達(dá)標(biāo)的壓差。

如果同時(shí)要求該房間與走廊(或其他房間)也要保持足夠的壓差,則必須采取其他措施如:①盡可能減小洞口面積,或用垂簾加以遮擋,以最大限度地減少維持一側(cè)正壓的風(fēng)量,或者說在原風(fēng)量下提高一側(cè)的正壓。

②必要時(shí)在傳送洞口高壓一側(cè)另設(shè)送風(fēng)豎管,以形成空氣幕封住洞口。如果物料用電梯傳,為了減少交叉污染,應(yīng)做到以下三點(diǎn):

①人、物不能共用一個(gè)電梯。

②電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。

③如果電梯只能設(shè)在潔凈區(qū),電梯口應(yīng)有緩沖室。獸藥GMP(修訂稿)第9條8:“電梯

不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),必須設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。”這一規(guī)定中的電梯對“物梯”和“人梯”都適用。

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