根據(jù)GMP精神，藥品的質(zhì)量不是靠最后的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)出來(lái)的，而是確確實(shí)實(shí)生產(chǎn)出來(lái)的，所以GMP是著眼于生產(chǎn)的全過(guò)程，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩??？諝鉂崈糇鳛橐粋€(gè)大的方面，則是GMP的一個(gè)大因素。
在空氣潔凈這一大因素中，同樣也有許多具體的環(huán)節(jié)和因素，空氣潔凈是靠控制所有與其有關(guān)的因素和因素變化過(guò)程實(shí)現(xiàn)的。GMP發(fā)展到今天，已不是GMP要不要空氣潔凈技術(shù)的問(wèn)題，而是如何更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)作用的問(wèn)題。
為了更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)在GMP實(shí)施中的作用，必須正確處理兩者的關(guān)系
（1）空氣潔凈技術(shù)并不是實(shí)施GMP的唯一決定因素，而是一個(gè)必要條件。有人認(rèn)為硬件是GMP的決定因素，因此有了空氣潔凈技術(shù)這一硬件，實(shí)施GMP就可以高枕無(wú)憂了。這是很危險(xiǎn)的看法。
以藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈技術(shù)相比，如果可以用比例來(lái)形容的話，前者的重要性將占到90％，空氣潔凈技術(shù)只占10％。沒(méi)有成熟的先進(jìn)的處方和工藝，再有怎樣高的空氣潔凈度級(jí)別，也是生產(chǎn)不出質(zhì)量好的藥品的。
但是，和過(guò)去相比，不論是藥品的科學(xué)技術(shù)工藝條件、廠房設(shè)施、設(shè)備儀器，還是人的水平等等都大大進(jìn)步了，就全球來(lái)說(shuō)，只有空氣的質(zhì)量反而降低了，而對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)，這一點(diǎn)尤顯突出。
另一方面，因?yàn)橐M(jìn)室外新鮮空氣、實(shí)行空氣調(diào)節(jié)，是現(xiàn)代制藥生產(chǎn)車間必要的條件，所以在對(duì)制藥過(guò)程可能帶來(lái)的各種塵菌污染當(dāng)中，來(lái)自室外空氣的可達(dá)105粒/L（≥0.5μm的微粒）數(shù)量級(jí)以上，而來(lái)自人、建筑等（工藝塵除外）占3×103粒/L，僅占前者3％，最多也在10％以下。所以各種塵、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌又是主要的，活動(dòng)時(shí)每人（穿潔凈工作服）發(fā)塵（≥0.5μm）約為0.5×106粒/min（靜止時(shí)，發(fā)塵量相當(dāng)于活動(dòng)時(shí)的1/3～1/5），發(fā)菌量為150～1000個(gè)/min。人帶口罩發(fā)菌量與不帶口罩發(fā)菌量之比為1:7～1:14.人的發(fā)菌量與發(fā)塵量之比約為1:500～1:1000室內(nèi)各種表而的發(fā)塵量與人的發(fā)塵量相比，8m2地面所代表的室內(nèi)各表面的發(fā)塵量相當(dāng)于一個(gè)人靜止時(shí)的發(fā)塵量。所以在空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到80％～90％，而來(lái)源于建筑物是次要的，占10％～15％。在來(lái)源于建筑物的塵菌中，地面當(dāng)然占絕大數(shù)。
上述分析說(shuō)明了三點(diǎn):
一是對(duì)現(xiàn)代的環(huán)境來(lái)說(shuō)，空氣的塵菌污染是主要的，所以空氣潔凈技術(shù)是實(shí)施GMP的必要條件
二是對(duì)生產(chǎn)的內(nèi)部環(huán)境來(lái)說(shuō)，空氣凈化處理是主要矛盾，其他方面包括建筑裝潢等應(yīng)是其次的；
三是在有了空氣潔凈技術(shù)之后，對(duì)人的管理是主要矛盾。
（2）空氣潔凈技術(shù)的核心——潔凈室技術(shù)對(duì)于GMP來(lái)說(shuō)絕不僅僅是“風(fēng)機(jī)＋高效過(guò)濾器”那么容易，也絕不僅僅是潔凈度一個(gè)指標(biāo)問(wèn)題。
有人把潔凈室設(shè)計(jì)看得太容易，“設(shè)計(jì)10萬(wàn)級(jí)可以達(dá)到千級(jí)，設(shè)計(jì)1萬(wàn)級(jí)可以達(dá)到百級(jí)”。這一方面有概念上的不清，另一方面是因?yàn)檫^(guò)去設(shè)計(jì)規(guī)范給出的參數(shù)是動(dòng)態(tài)條件的，而現(xiàn)在的檢測(cè)則是靜態(tài)的，致使結(jié)果很容易達(dá)到目標(biāo)，總之，如果不了解潔凈室的原理和實(shí)質(zhì)，相對(duì)于GMP的其他環(huán)節(jié)把潔凈室看得太容易了，勢(shì)必丟掉了本質(zhì)，最終損害了潔凈室的質(zhì)量。