對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，制藥廠設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型，最終將體現(xiàn)在藥廠具體生產(chǎn)中，因此選型是否合理，是否符合企業(yè)工藝生產(chǎn)特點(diǎn)，便于操作、維修，特別是該設(shè)備是否符合GMP要求，將很大程度影響藥廠的GMP認(rèn)證以及今后的生產(chǎn)和進(jìn)一步發(fā)展。下面藥廠設(shè)計(jì)公司談下制藥廠工藝設(shè)備設(shè)計(jì)選型的要點(diǎn)。
1、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作，維修及清潔。
2、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
3、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。
4、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。
4、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。
5、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角，易清洗與消毒
6、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施
7、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。
8、對(duì)注射制劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行外，要按GMP要求，局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和在正壓保護(hù)下完成各個(gè)工序。
9、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管路的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)經(jīng)電化拋光，易清洗。管路應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的生和傳染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。
10、當(dāng)驅(qū)動(dòng)摩擦而產(chǎn)生的微量異物及潤(rùn)滑劑無法避免時(shí)，應(yīng)對(duì)其機(jī)件部位實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染。對(duì)于必須進(jìn)入工作室的機(jī)件也應(yīng)采取隔離保護(hù)措施。
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